总碳分析仪,药典法规与TOC分析技术

回溯至20世纪80年代末,TOC分析作为一种在线水质监控技术已经在半导体超纯水制备领域得到广泛的应用,但是,在当时的制药用水质量控制领域,广大制药用水质量控制工作者才刚刚开始意识到大部分检测技术手段早已落后不堪,甚至有一部分沿用20世纪50年代的方法,总碳分析仪这些实验室分析测试方法不仅工作强度大、结果稳定性差,而且极易受到取样容器、取样过程、周围环境、样品等待和人为操作等诸多因素的影响。这些制药法定检测项目以及检测方法已不能满足飞速发展的制药用水制备技术以及质量控制的需求。因此,从1989年开始,美国药典(USP)和美国药品研究和制造商协会(PhRMA)开展了一系列调查研究,考虑采用总有机碳TOC和电导率检测方法替代原来的制药用水湿法化学检测方法。在当时的制药用水设备制造领域,TOC和电导率分析仪器已经开始被制药用水设备制造商用于水纯化设备性能的监控。经过近8年的激烈讨论与漫长的实践论证过程,于199611月在USP 23的增补条款第五条中官方公布:TOC分析技术可以用于纯化水和注射用水中有机杂质的监测和控制,对于纯化水和注射用水中的有机物监测,TOC检测和总不稳定性氧化物检测二者可以任选其一。随着19985USP<643>总有机碳检测章节的公布实施,TOC检测成为USP用于制药用水(含纯化水和注射用水)质量控制的强制检测项,同时取消总不稳定性氧化物检测。伴随着USP发起的全球药典法规“一致化”倡议,欧洲药典EP和中国药典也分别在2000年和2010年针对制药行业纯化水和注射用水提出了TOC的检测要求,同时,这些药典法规也详细规定了纯化水和注射用水TOC检测的检测极限值以及对TOC分析仪器的最低要求。对于制药用水质量控制,日本药典JP也于2007年在USP制药用水专家委员会的帮助下完成了制药用水质量控制改革,JP在其《制药用水综述》章节中规定,参照USP <643> 总有机碳检测章节规定的TOC检测方法,对制药用水进行TOC检测,同时JP推荐对于纯化水和注射用水的TOC检测采用更低的TOC检测极限值:在线TOC测量的极限值为300 ppbC,离线TOC测量的极限值为400 ppbC。各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求见表1


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